五月丁香六月综合缴情資料

遼甯步入式藥品穩定性試驗房

如果您對該五月丁香六月综合缴情感興趣的話,可以
五月丁香六月综合缴情名稱: 遼甯步入式藥品穩定性試驗房
五月丁香六月综合缴情型號: ESTH-12P
五月丁香六月综合缴情展商: 易升
五月丁香六月综合缴情文檔: 無相關文檔

簡單介紹

遼甯步入式藥品穩定性試驗房适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*佳选择方案,遼甯步入式藥品穩定性試驗房方便大批量药品进行长期慕y笔循环试验。


遼甯步入式藥品穩定性試驗房  的詳細介紹

遼甯步入式藥品穩定性試驗房-推荐易升仪器

五月丁香六月综合缴情用途:

遼甯步入式藥品穩定性試驗房适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行大批量药品储藏和稳定性试验的*佳选择方案,方便大批量药品进行长期慕y笔循环试验;其主要由控制面板、配电盘、保温库板、送风机、加热器、冷冻机组合而成。

遼甯步入式藥品穩定性試驗房五月丁香六月综合缴情特点:

◆采用庫板單元組合,內容積可任意放大,拆裝容易,可依顧客需要尺寸設計與配合顧客擴廠的轉移。

◆庫板材質采用不鏽鋼材質及美耐鋼板烤漆材質,結構堅固、防水、美觀。

◆控制器可以與電腦連接,使用者可以在電腦上設計程序,收集測試資料與記錄,呼叫程序執行、遙控機器開關機等功能。

◆異常壯況發生時,控制器屏幕及時顯示故障情況,切斷電源開關,並提供故障排除方法。

◆冷凍機采用歐美原裝進口壓縮機,並使用環保冷媒,冷凍系統采用二元式低溫回路系統設計,並于不同溫域采用不同壓縮機作功,以增加設備使用壽命。


※可以爲客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校准,以保證溫濕度數據的長期准確性,滿足生産工藝要求。


中國藥典2005年版所規定的藥品穩定性試驗項目明細表:

項目代號
藥品穩定性試驗項目
溫度要求
濕度要求
光照度
連續
運行
時間
0.1
強光試驗
4500 LX
±500 LX
10天
1.1
原料藥高溫試驗
60℃
10天
1.2
降低要求后的原料藥高溫試驗
40℃
10天
2.1
原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
90%RH±5%RH
10天
2.2
降低要求后的原料藥高濕試驗
25℃ ±2℃
75%RH±5%RH
10天
3.1
原料藥或**制劑的加速試驗
40℃ ±2℃
75%RH±5%RH
6個月
3.2
降低要求后的原料藥或**制劑的加速試驗
(含乳劑、軟膏、糊劑、泡騰片粒等**加速試驗)
30℃ ±2℃
65%RH±5%RH
6個月
3.3
包裝在半透性容器中的**制劑加速試驗
40℃ ±2℃
20%RH±2%RH
6個月
3.4
對溫度特別敏感的原料藥或**制劑加速試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
6個月
4.1
原料藥或**制劑長期試驗
25℃ ±2℃
60%RH±10%RH
36個月
4.2
對溫度特別敏感的原料藥或**制品長期試驗
6℃ ±2℃
12個月以上

遼甯步入式藥品穩定性試驗房可程式控制器:

◆采用韓國TEMI彩色觸摸屏顯示觸控式銀幕畫面,銀幕操作簡單,程序編輯容易。

◆控制器操作界面設中、英文可供選擇,且運轉曲線圖可由屏幕顯示。

◆具有100组程序50段999CYCLE步骤之容量,每段時間设定*大99小时59分。

◆具有10組程序串,每串可聯結6組程序,每組程序中*多可設定5組子程序做循環。(999次)

◆資料以及試驗條件輸入後,控制器具有銀幕Lock鎖定功能避免人爲觸摸而停機。

◆具有P.I.D自動演算功能,可將溫度變化條件立即修正,而使溫、濕度控制更爲**穩定。

◆具有通訊界面及連接軟件,可在電腦上設計程序,監視試驗過程並執行開關機等功能。

◆具有九點故障信息顯示,運轉中發生異常,即刻切斷電源,並于銀幕上即時顯示故障原因。

◆可提供溫度線性直流信號輸出至溫度記錄儀,以了解測試條件之狀態,進而提高測試信賴度。

遼甯步入式藥品穩定性試驗房制冷系統:

◆冷凍機采用歐美原裝進口壓縮機,並使用環保冷媒(R404)

◆冷凍系統采用采用雙級低溫制冷系統設計,不同溫域采用不同壓縮機制冷,以增加設備使用壽命。

◆利用多翼式送風機強力送風循環,避免任何死角,可使測試區內溫濕度分布均勻。

◆风循环采用侧吹出风回风设计,风压、风速皆符合试验标准,并可使开关瞬间温度回稳時間快。

◆升溫、降溫、加濕系統完全獨立可提高效率,降低測試成本,增長壽命,降低故障率。

遼甯步入式藥品穩定性試驗房执行与满足标准:

2010版藥典**穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

歐盟安全認證:

EN55014-1:2006、EN-2:1997+A12001、

EN60335-1:2002+A2:2004+A11:2004+A12:2006、

EN60335-2-71:2003、EN61000-3-2:2006

技术规格:遼甯步入式藥品穩定性試驗房

五月丁香六月综合缴情型號

ESTH-8P,ESTH-12P,ESTH-22P 等系列

試驗室內容積

2立方-250立方(可根據要求定制)

 

 

 

系統

平衡调温调湿控制系統(BTHC)

溫度範圍

0~65℃

濕度範圍

25~95%RH(加裝除濕裝置濕度可達20%RH以內)

溫度波動度

±0.5℃

溫度偏差

<=±2.0℃

濕度偏差

±3.0%RH

升温時間

1~2℃/min

降温時間

0.5~1℃/min

制冷方式

双压缩机制冷、双系統

 

 

 

溫濕度控制器

彩色液晶觸摸屏顯示器帶溫濕度曲線記錄功能

操作界面

彩色液晶顯示

運轉方式

定值運行/程序運行

溫度分辨率

0.1℃

濕度分辨率

1%RH

傳感器

温度:PT100         湿度:电子式湿度傳感器

控制方式

PID控制

通訊功能

RS-485、RS-232C

使用環境溫度

+5~+35℃

電源

AC380±10V 50±0.5HZ 三相五线制


FDA、GMP藥品穩定性試驗指導原則

原料药与**制剂稳定性试验指导原则:稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随時間变化的规律。为中药的五月丁香六月综合缴情、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时根据试验结果建立药品的有效期。

穩定性試驗的基本要求有以下幾個方面:

(1)穩定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的五月丁香六月综合缴情,其**與工藝應與大生産一致。每批放大試驗的規模,丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規模的數量至少應爲各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數量,根據情況,靈活掌握。

(3)供試品的質量標准應與各項基礎研究及臨床驗證所使用的供試品質量標准一致。

(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市五月丁香六月综合缴情一致。

(5)研究中藥穩定性,要采用專屬性強、准確、精密、靈敏的分析方法並對方法進行驗證,以保證中藥穩定性試驗結果的可靠性。在穩定性試驗中,應重視降解産物的檢查。

(6)由于放大試驗比大規模生産的數量要小,故申報者應在獲得批准後,從放大試驗轉入大規模生産時,對*初通過生産驗證的三批大規模生産的五月丁香六月综合缴情仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。

1、加速試驗

此项试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速中药的化学或物理变化,探讨中药的稳定性,为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6個月。所用设备应能控制温度±2℃,相对湿度±5%,并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6個月末各取样一次,按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下,如6個月内供试品经检测不符合制订的质量标准,则应在中间条件下即温度30℃±2℃,相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验,時間仍为6個月。合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。加速试验,建议采用隔水式电热恒温培养箱(20~60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器,设备应能控制所需的温度,且设备内各部分温度应该均匀,并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。

对温度特别敏感的中药制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类中药制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,時間为6個月。

     合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、 流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验,其他要求与上述相同。

     对于包装在半透性容器的中药制剂,如塑料袋装溶液,塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等,则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液,25℃,相对湿度22. 5%)进行试验。

2、長期試驗

长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行,其目的是为制订中药的有效期提供依据。供试品三批,市售包装,在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6個月、9个月、12个月,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36個月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性,一般应按95%可信限进行統计分析,得出合理的有效期。如三批統计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期限;若差别较大,则取其*短的为有效期。数据表明很稳定的药品,不作統计分析。

     对温度特别敏感的中药制剂,长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述時間要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。

此外,有些中藥制劑還應考察使用過程中的穩定性。

 


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